Amalgamabscheider müssen vor Inbetriebnahme und danach im Abstand von nicht länger als 5 Jahren durch einen zugelassenen Fachkundigen gemäß 2 Abs. 3 ZFVO für den Untersuchungsbereich Amalgamabscheider für Zahnärzte überprüft werden. Die Zahnärztekammer erinnert Sie einen Monat vor der fälligen Prüfung schriftlich und legt eine Liste der aktuell zugelassenen Fachkundigen bei. Bitte beachten Sie, dass nur die Prüfungen anerkannt werden, die von den in dieser Liste aufgeführten Fachkundigen durchgeführt werden . Die Formblätter 1 und 2 dienen der Anzeige und werden von der Zahnarztpraxis ausgefüllt, Formblatt 3 wird in zweifacher Form vom Techniker ausgefüllt. Ein Exemplar wird an die Zahnärztekammer gesandt, das zweite Exemplar wird dem Wartungsbuch beigefügt.

In der Länderarbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) wird bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen Luft als „Arzneimittel“ und Luft als „Zubehör“ unterschieden.  In Krankenhäusern wird medizinische Druckluft nach dem deutschen bzw. europäischen Arzneibuch (DAB bzw. EAB) verwendet, z.B. um Patienten zu beatmen. Die hierfür erforderlichen Anlagen gehen weit über das hinaus, was in einer Zahnarztpraxis erforderlich ist.

In der Zahnmedizin wird Luft als „Zubehör“ eingesetzt. Die höchste Anforderung in der Zahnmedizin nach der AGMP ist die Trocknung des Zahnes bei der Adhäsivtechnik.  Die dafür verwendete Druckluft muss trocken, ölfrei und gefiltert sein und wird auch als „medizinische Druckluft“ bezeichnet. Genau diese Anforderung erfüllen  die üblichen Dentalkompressoren. Die Luft aus Dentalkompressoren kann auch benutzt werden, um Medizinprodukte nach der manuellen Aufbereitung zu trocknen, wenn dies nicht mit einem fusselfreien Tuch erfolgt.

Alle wichtigen Informationen zum Betrieb von medizinischen elektrischen Geräten finden Sie in der Broschüre „Was müssen Betreiber und Anwender tun?“ auf der Homepage des Landesamtes für soziale Dienste.

Die Angaben zu den sicherheitstechnischen Kontrollen sind in der Bedienungsanleitung des medizinischen Gerätes aufgeführt. Sollte dies nicht der Fall sein, ist die Art sowie die Frist für die Prüfung festzulegen. Unterstützung finden Sie in dem Merkblatt Prüfung elektrischer Geräte in Zahnarztpraxen.

Dabei handelt es sich um eine Auflistung aller in der Praxis vorkommenden medizinischen, elektrischen Geräte, z. B. Behandlungseinheit, Hochfrequenz-Chirurgie­gerät, Röntgengerät, OP-Leuchte, Lasergerät. Weitere Informationen finden Sie in diesem Beitrag.

Eine Vorlage für eine Tabelle zur Erstellung des Medizinprodukte-Bestandsverzeichnisses finden Sie hier.

Die Instrumente (Spiegel, Sonde, Pinzette, Hand- und Winkelstück, Turbine etc.) sind in dieser Tabelle nicht aufzulisten, da es sich nicht um „aktive“, energetisch mit Strom oder Gas betriebene Medizinprodukte handelt. Ebenso wenig sind andere elektrische Geräte der Praxis wie PC, Kühlschrank, Kaffeemaschine aufzuführen, denn diese sind keine Medizinprodukte.

Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV ist ein Medizinproduktebuch zu führen.

Diese Anforderung betrifft in Zahnarztpraxen nach Anlage 1 in der Regel nur Laser-, Elektrochirurgiegeräte und Pulpenprüfer sowie nach Anlage 2 elektronische Fieberthermometer und elektronische Blutdruckmessgeräte sowie alle Geräte, für die der Hersteller messtechnische Kontrollen vorgeschrieben hat.

Eine spezifizierte Auflistung aller Medizinprodukte der Anlage 1 als Orientierung für die Zuordnung von Medizinprodukten zur Anlage 1 der MPBetreibV finden Sie hier.

Die gesetzliche Grundlage ist in der § 12 Medizinproduktebetreiberverordnung zu finden.

Nach der Strahlenschutzverordnung ist auch für Röntgengeräte ein Medizinproduktebuch bzw. ein Betriebsbuch zu führen.

Gerätebücher nach der Medizingeräteverordnung können als Medizinproduktebücher weitergeführt werden.

Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung sowie oder unsachgemäße Kennzeichnungen oder Gebrauchs­an­weisungen von Medizinprodukten, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.

Vorkommnisse können auch durch Arzneimittel hervorgerufen werden.

Beispiele:

• Defektes Röntgengerät, welches einen Patienten verletzt
• Sterilisator mit Fehlfunktion
• Chirurgische Einmalinstrumente mit unrechtmäßig angebrachtem CE-Zeichen
• Mangelhafte Sterilität
• Mängel in der Kennzeichnung oder Produktinformation
• Zeichen allergischer Reaktionen (Relation zum Nutzen), systemisch, lokal
• Anhaltende Beschwerden an Gingiva, Zunge oder Mundschleimhaut (Schmerz, Ulzerationen, Zungenbrennen)
• Vorzeitiger Füllungsverlust infolge mangelhafter „intrinsischer“ Materialeigenschaften
• Produktbedingter Implantatverlust
• Implantat-bedingte lokale Entzündung
• Vorkommnisse mit Instrumenten oder Zubehör (z. B. Bohrer-Fraktur)
• Allergische Reaktion eines Patienten auf ein verabreichtes Arzneimittels