Diese Rechtsgrundlage für die Validierung ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Nach § 8 Absatz 1 der MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten beim Einsatz der aufbereiteten Medizinprodukte nicht gefährdet wird.
Die MPBetreibV gibt in § 8 Absatz 2 an, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die gemeinsame KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ von 2012 beachtet wird.
Damit ist die RKI-Richtlinie 2012 mit darin zitierten Normen quasi Gesetz geworden. Wird von den Empfehlungen des KRINKO oder den in Deutschland gültigen Normen abgewichen, muss belegt werden, dass die Aufbereitung den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigt und dass Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten gleichermaßen erfüllt sind. Die Beweispflicht liegt dann bei der Betreiberin bzw. der Betreiberin. Einen solchen Beweis wird eine Zahnärztin bzw. ein Zahnarzt in der Regel nicht führen können.