Die Qualifikation der Mitarbeiter ist in der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift geregelt:
Bundesministerium für Gesundheit
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des
Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV)
Vom 12. Juni 2023
§ 7 Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen
(1) Die mit der Überwachung nach § 77 MPDG beauftragten Personen müssen
- 1. über den Abschluss einer naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Hochschul- oder Fachhochschulausbildung verfügen,
- 2. ausreichende Kenntnisse besitzen über das Medizinprodukterecht, über die Besonderheiten der zu überwachenden Produkte sowie über die Einrichtungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens, über das allgemeine Verwaltungsrecht sowie über die allgemeinen Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen und
- 3. praktische Erfahrungen haben in dem Tätigkeitsbereich, in dem sie zur Überwachung eingesetzt werden sollen.
- Abweichend von Satz 1 Nummer 1 ist in Ausnahmefällen auch eine andere Ausbildung ausreichend, wenn mindestens eine zweijährige Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben nachgewiesen wird.
(2) Personen, die mit der Überwachung und Durchführung von Inspektionen beauftragt sind, müssen in Inspektionstechniken ausreichend geschult sein. Ihnen ist ausreichend Gelegenheit zur fachlichen Fortbildung auch auf europäischer Ebene zu geben. Hierfür kommen fachliche Fortbildungsmaßnahmen, gemeinsame Arbeitstagungen und Praktika bei anderen zuständigen Behörden in Betracht. Zur Verbesserung und Abstimmung der Inspektionsstandards sollen auch gemeinsame Inspektionen mit Personen anderer Behörden und Erfahrungsaustausche durchgeführt werden.