Dokumentiertes Verfahren zum Nachweis, dass ein Verfahren bzw. ein Aufbereitungsprozess entsprechend der Vorgaben unter den vor Ort gegebenen Bedingungen reproduzierbar durchlaufen wird.
Die Validierung gliedert sich in:
IQ – Installationsqualifikation (installation qualification)
Grundsätzliche Feststellungen der Eignung des Gerätes
BQ – Betriebsqualifikation (oder OQ – operational qualification)
Technische Abnahme der Geräte mitsamt Betriebsmitteln und Umgebungsbedingungen zum Nachweis, dass die Geräte die vom Hersteller angegebene Leistung auch unter den Betriebsbedingungen vor Ort erbringen.
LQ –Leistungsqualifikation (oder PQ – performance qualification)
Physikalische (parametrische), chemische sowie mikrobiologische Beurteilung (Wirksamkeitsprüfung),
- ob die Güter bei den verwendeten Programmen z. B. sicher desinfiziert werden können
- zum Nachweis, dass mit den kommissionierten Geräten die vom Betreiber verwendeten Beladungen (medizinische Produkte in Sieben, Containern usw.) sicher und reproduzierbar aufbereitet werden.
Ausführliche Informationen finden Sie in dem Artikel Validierung von Sterilisationsverfahren.
Die einzelnen Schritte, die eine Erstvalidierung beinhalten sind in der gemeinsamen KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012) in der Anlage 3 festgehalten.
Wichtig: Solange sich die Rahmenparameter nicht ändern, sind IQ und OQ zunächst unbefristet gültig. Lediglich die Leistungsqualifikation (PQ) ist regelmäßig zu wiederholen.