Vorkommnisse sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung sowie oder unsachgemäße Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.
Vorkommnisse können auch durch Arzneimittel hervorgerufen werden.
Beispiele:
- Defektes Röntgengerät, welches einen Patienten verletzt
- Sterilisator mit Fehlfunktion
- Chirurgische Einmalinstrumente mit unrechtmäßig angebrachtem CE-Zeichen
- Mangelhafte Sterilität
- Mängel in der Kennzeichnung oder Produktinformation
- Zeichen allergischer Reaktionen (Relation zum Nutzen), systemisch, lokal
- Anhaltende Beschwerden an Gingiva, Zunge oder Mundschleimhaut (Schmerz, Ulzerationen, Zungenbrennen)
- Vorzeitiger Füllungsverlust infolge mangelhafter „intrinsischer“ Materialeigenschaften
- Produktbedingter Implantatverlust
- Implantat-bedingte lokale Entzündung
- Vorkommnisse mit Instrumenten oder Zubehör (z. B. Bohrer-Fraktur)
- Allergische Reaktion eines Patienten auf ein verabreichtes Arzneimittels