Eine Revalidierung ist erforderlich, wenn wesentliche Änderungen an der technischen Ausstattung ausgeführt wurden, die die Leistung der Aufbereitungsverfahren beeinflussen (AGMP).
Eine erneute Leistungsbeurteilung ist erforderlich, wenn unakzeptable Abweichungen von den bei der Validierung ermittelten Prozessparametern aufgetreten sind. Eine erneute Leistungsbeurteilung erfolgt bei validierten Aufbereitungsprozessen in der Regel in einem zeitlichen Abstand von einem Jahr. Der zeitliche Abstand kann verlängert werden, wenn die Prozesse ständig stabil ablaufen (z.B. in Kombination mit der Wartung nach den Fristen der Hersteller abhängig von von der Zahl der Zyklen oder z.B. nach 18 oder 24 Monaten).
Ausführliche Informationen finden Sie in dem Artikel Validierung von Sterilisationsverfahren.
Laut KRINKO-BfArM-Empfehlung (2012): „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ kann man ggf. die erneute Leistungsüberprüfung in Koordination mit der Wartung durchführen. Da laut Herstellerangaben ein Thermodesinfektor meistens nach 1000 Betriebsstunden oder spätestens nach 18 Monaten gewartet werden muss, sollte sich der Betreiber bei der Festlegung der Frist mit dem Validierer so verständigen, dass diese Termine angepasst werden.