Alle Zahnärzte sind als Betreiber und Anwender von Medizinprodukten nach den §§ 3 und 4 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
dazu verpflichtet, Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.
dazu verpflichtet, Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.
Bisher galt die Meldeverpflichtung als erfüllt, wenn die Meldung an die Arzneimittelkommission der Bundeszahnärztekammer erfolgte. Dies ist nicht mehr ausreichend. Die Meldung muss nun direkt und in elektronischer Form an das BfArM geschickt werden.
Wir empfehlen, den folgenden Link zum Online-Meldeformular für unverzügliches Handeln an geeigneter Stelle in der Praxis, z. B. im QM-System, zu hinterlegen.