Diese Forderung wurde von einigen Vertretern der Dentalbranche vertreten. Sie geht auf die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, 3. Auflage (2008) zurück.
In der 5. Auflage der Leitlinie (2017) wurden die Forderungen geändert; die 4 – 6- Wochenfrist ist entfallen:
„Neue, moderne und wirtschaftlichere Wartungskonzepte werden individuell auf Kunden, Projekte und Einsatzzwecke zugeschnitten. Da Hersteller immer mehr zwischen «sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung» sowie «vorbeugender Wartung» unterscheiden, ist dies nur unabhängig von Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen möglich.
Die KRINKO-Empfehlung, Normen und Leitlinien gehen in letzter Zeit immer mehr in die Richtung, dass nach jeder Instandhaltung eine Erneute Leistungsqualifikation/ Beurteilung erfolgen muss (siehe DIN EN ISO 17665 Teil 1/Pkt. 12.5 bzw. KRINKO-Empfehlung.
Die o. a. Punkte und Hinweise begründen den Wegfall der 4-Wochen-Frist.“
Wenn die vom Hersteller vorgegebenen Wartungsintervalle eingehalten wurden, kann eine (Re-)Validierung unabhängig von der Wartung erfolgen.
In einem uns vorliegenden Schreiben von Miele bestätigt das Unternehmen, dass der Zeitraum zwischen Wartung und erneuter Leistungsüberprüfung im Verantwortungsbereich des Betreibers liegt, wenn es keinen besonderen Anlass gibt.
Ein besonderer Anlass wäre z. B.
- Austausch eines Teiles, wenn dadurch die Veränderung eines Prozessparameters bewirkt werden könnte
- Eine Veränderung der Spülmechanik in der Kammer
- Neue oder veränderte Soft- und/oder Hardware
- Veränderung eines Prozessparameters
- Veränderung infolge einer Instandhaltung bei der Versorgung mit Betriebsmitteln