Ist für die Aufbereitung ein Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG, Thermodesinfektor) verpflichtend?
Die Notwendigkeit hängt vom Behandlungsspektrum der Praxis ab:
| Behandlung | Risikogruppen der verwendeten Medizinprodukte | Aufbereitungsverfahren |
|---|---|---|
| konservierend, prothetisch, KFO | unkritisch, semikritisch A, B | manuell, bevorzugt maschinell |
| chirurgisch | kritisch A | bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion |
| chirurgisch | kritisch B | grundsätzlich maschinell |
Näheres finden Sie unter dem Kapitel Aufbereitung.
Was versteht man unter Erstvalidierung?
Dokumentiertes Verfahren zum Nachweis, dass ein Verfahren bzw. ein Aufbereitungsprozess entsprechend der Vorgaben unter den vor Ort gegebenen Bedingungen reproduzierbar durchlaufen wird.
Die Validierung gliedert sich in:
IQ – Installationsqualifikation (installation qualification)
Grundsätzliche Feststellungen der Eignung des Gerätes
BQ – Betriebsqualifikation (oder OQ – operational qualification)
Technische Abnahme der Geräte mitsamt Betriebsmitteln und Umgebungsbedingungen zum Nachweis, dass die Geräte die vom Hersteller angegebene Leistung auch unter den Betriebsbedingungen vor Ort erbringen.
LQ –Leistungsqualifikation (oder PQ – performance qualification)
Physikalische (parametrische), chemische sowie mikrobiologische Beurteilung (Wirksamkeitsprüfung),
- ob die Güter bei den verwendeten Programmen z. B. sicher desinfiziert werden können
- zum Nachweis, dass mit den kommissionierten Geräten die vom Betreiber verwendeten Beladungen (medizinische Produkte in Sieben, Containern usw.) sicher und reproduzierbar aufbereitet werden.
Ausführliche Informationen finden Sie in dem Artikel Validierung von Sterilisationsverfahren.
Die einzelnen Schritte, die eine Erstvalidierung beinhalten sind in der gemeinsamen KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012) in der Anlage 3 festgehalten.
Wichtig: Solange sich die Rahmenparameter nicht ändern, sind IQ und OQ zunächst unbefristet gültig. Lediglich die Leistungsqualifikation (PQ) ist regelmäßig zu wiederholen.
Wo ist festgehalten, dass Validierungen Pflicht sind?
Diese Rechtsgrundlage für die Validierung ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Nach § 8 Absatz 1 der MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten beim Einsatz der aufbereiteten Medizinprodukte nicht gefährdet wird.
Die MPBetreibV gibt in § 8 Absatz 2 an, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die gemeinsame KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ von 2012 beachtet wird.
Damit ist die RKI-Richtlinie 2012 mit darin zitierten Normen quasi Gesetz geworden. Wird von den Empfehlungen des KRINKO oder den in Deutschland gültigen Normen abgewichen, muss belegt werden, dass die Aufbereitung den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigt und dass Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten gleichermaßen erfüllt sind. Die Beweispflicht liegt dann bei der Betreiberin bzw. der Betreiberin. Einen solchen Beweis wird eine Zahnärztin bzw. ein Zahnarzt in der Regel nicht führen können.
Früher wurde regelmäßig ein Sporentest als Leistungsüberprüfung des Sterilisators durchgeführt. Ist das noch notwendig?
Die regelmäßige Überprüfung der Sterilisatoren mit Hilfe von Sporenpäckchen ist nicht mehr erforderlich.
Zum einen ist sie kein Ersatz für eine Validierung, zum anderen ist die Forderung zur Durchführung dieser Tests in der aktuell gültigen DIN-Norm nicht mehr enthalten. Weitere Informationen finden Sie hier.
Muss der Sterilisator validiert werden?
Nicht das Gerät muss validiert werden, sondern der Prozess des Sterilisierens (Programm). Dabei wird der gesamte Aufbereitungsprozess von einem extern beauftragten Validierer beurteilt.
Es müssen alle zur Aufbereitung verwendeten Programme in der Praxis geprüft werden. Dazu wird eine sogenannte „worst-case-Beladung“ (= ungünstigster Fall) zusammengestellt mit den Medizinprodukten, die die Praxis üblicherweise sterilisieren muss. Es müssen auch die Medizinprodukte enthalten sein, die besonders schwierig zu sterilisieren sind (Hand- und Winkelstücke für chirurgische Maßnahmen, eingeschweißte Container, etc.). Werden ab und zu Tupfer verpackt sterilisiert, sind auch diese im Rahmen der Validierung zu berücksichtigen.
Ausführliche Informationen sind in dem Text Validierung von Sterilisationsprozessen zusammengestellt.
Ist es nicht irreführend, dass man von „Revalidierung“ spricht, obwohl die meisten eigentlich „erneute Leistungsüberprüfung“ meinen?
Ja, das ist es tatsächlich. Der Begriff der „Revalidierung“ beinhaltet, dass die Einzelschritte der Erstvalidierung (IQ,OQ,PQ) nach einem bestimmten Zeitraum ein weiteres Mal durchgeführt wird. Da jedoch nur der Teil der Leistungsqualifikation erneut überprüft wird, sollte man künftig nur noch von „erneuter Leistungsqualifikation“ sprechen, um den Zahnarztpraxen unnötige Verwirrungen zu ersparen.
Wann muss eine komplette Revalidierung (IQ, OQ, PQ) durchgeführt werden und wann nur die erneute Leistungsüberprüfung (PQ)?
Eine Revalidierung ist erforderlich, wenn wesentliche Änderungen an der technischen Ausstattung ausgeführt wurden, die die Leistung der Aufbereitungsverfahren beeinflussen (AGMP).
Eine erneute Leistungsbeurteilung ist erforderlich, wenn unakzeptable Abweichungen von den bei der Validierung ermittelten Prozessparametern aufgetreten sind. Eine erneute Leistungsbeurteilung erfolgt bei validierten Aufbereitungsprozessen in der Regel in einem zeitlichen Abstand von einem Jahr. Der zeitliche Abstand kann verlängert werden, wenn die Prozesse ständig stabil ablaufen (z.B. in Kombination mit der Wartung nach den Fristen der Hersteller abhängig von von der Zahl der Zyklen oder z.B. nach 18 oder 24 Monaten).
Ausführliche Informationen finden Sie in dem Artikel Validierung von Sterilisationsverfahren.
Laut KRINKO-BfArM-Empfehlung (2012): „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ kann man ggf. die erneute Leistungsüberprüfung in Koordination mit der Wartung durchführen. Da laut Herstellerangaben ein Thermodesinfektor meistens nach 1000 Betriebsstunden oder spätestens nach 18 Monaten gewartet werden muss, sollte sich der Betreiber bei der Festlegung der Frist mit dem Validierer so verständigen, dass diese Termine angepasst werden.
Wer legt die Frist für eine erneute Leitungsüberprüfung fest?
In der KRINKO-BfArM-Empfehlung (2012) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ befasst sich Anlage 3 mit der Inbetriebnahme und dem Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Hier heißt es, dass der Betreiber in Zusammenarbeit mit dem Validierer unter Berücksichtigung der Stabilität der Prozesse in der Vergangenheit und der Herstellerangaben das Prüfintervall festlegt und der Validierer dies im Validierungsbericht dokumentiert.
Nach Ansicht der Zahnärztekammer bedeutet dies, dass der Zahnarzt als Betreiber die Prüfintervalle zumindest mitbeeinflussen kann. Verbände wie die DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene), DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) und AKI (Arbeitskreis Instrumente) berufen sich auf die DIN Norm (DIN EN ISO 15883). Auf diese Norm berufen sich auch die meisten Depots. In der heißt es „der festzulegende Abstand kann durch die zuständige Behörde oder durch eine Risikoanalyse bestimmt werden. Die normale Praxis wäre die jährliche Durchführung einer erneuten Qualifikation“.
Das Intervall zur erneuten Leistungsqualifikation des Sterilisationsprozesses hingegen sollte nach maximal 24 Monaten erfolgen.
Muss 4 – 6 Wochen vor der Validierung eines RDGs (Thermodesinfektors) eine Wartung stattfinden?
Diese Forderung wurde von einigen Vertretern der Dentalbranche vertreten. Sie geht auf die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, 3. Auflage (2008) zurück.
In der 5. Auflage der Leitlinie (2017) wurden die Forderungen geändert; die 4 – 6- Wochenfrist ist entfallen:
„Neue, moderne und wirtschaftlichere Wartungskonzepte werden individuell auf Kunden, Projekte und Einsatzzwecke zugeschnitten. Da Hersteller immer mehr zwischen «sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung» sowie «vorbeugender Wartung» unterscheiden, ist dies nur unabhängig von Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen möglich.
Die KRINKO-Empfehlung, Normen und Leitlinien gehen in letzter Zeit immer mehr in die Richtung, dass nach jeder Instandhaltung eine Erneute Leistungsqualifikation/ Beurteilung erfolgen muss (siehe DIN EN ISO 17665 Teil 1/Pkt. 12.5 bzw. KRINKO-Empfehlung.
Die o. a. Punkte und Hinweise begründen den Wegfall der 4-Wochen-Frist.“
Wenn die vom Hersteller vorgegebenen Wartungsintervalle eingehalten wurden, kann eine (Re-)Validierung unabhängig von der Wartung erfolgen.
In einem uns vorliegenden Schreiben von Miele bestätigt das Unternehmen, dass der Zeitraum zwischen Wartung und erneuter Leistungsüberprüfung im Verantwortungsbereich des Betreibers liegt, wenn es keinen besonderen Anlass gibt.
Ein besonderer Anlass wäre z. B.
- Austausch eines Teiles, wenn dadurch die Veränderung eines Prozessparameters bewirkt werden könnte
- Eine Veränderung der Spülmechanik in der Kammer
- Neue oder veränderte Soft- und/oder Hardware
- Veränderung eines Prozessparameters
- Veränderung infolge einer Instandhaltung bei der Versorgung mit Betriebsmitteln