Mit welchen Begehungen muss eine Zahnarztpraxis rechnen?
- Landesamt für soziale Dienste: Betrieb von Medizinprodukten (Sterilisator, Thermodesinfektor), Aufbereitung, Lagerung, Durchführung notwendiger Prüfungen, Dokumentation
- Gesundheitsamt des Kreises, in dem die Praxis angesiedelt ist: Infektionsschutz – z. B. Personalhygiene, Wäscheaufbereitung, Wasser in Zahnarztpraxen
Bisher sind flächendeckende, anlassunabhängige Begehungen lediglich in den Kreisen Ostholstein und Segeberg und in begrenztem Umfang in der Stadt Kiel bekannt. - Staatliche Arbeitsschutzbehörde bei der Unfallkasse Nord: Arbeitsschutz, BuS-Betreuung und Umsetzung in der Praxis
Diese Begehungen finden seit vielen Jahren statt. - Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW): Vertreter des gesetzlichen Unfallversicherungsträgers überprüfen die Umsetzung des Arbeitsschutzes und die Vorgaben der Hygiene. Dies ist in Schleswig-Holstein bisher selten vorgekommen.
Hat das Landesamt für soziale Dienste Hinweise oder Bekanntmachungen über die durchgeführten Begehungen veröffentlicht?
Ja, auf der Homepage des Landesamtes für soziale Dienste – Medizinprodukteüberwachung stehen Informationen zum Herunterladen zur Verfügung.
Wie viele Personen nehmen an einer Begehung durch das LAsD teil?
Die Praxisbegehung des Landesamtes wird in den meisten Fällen von einer Person (Inspektorin oder Inspektor) durchgeführt.
Es kommt auch vor, dass zwei Peronen in die Praxis kommen. Dabei handelt es sich um eine erfahrenere Person und eine noch in der „Ausbildung“ befindliche Person.
Welche Qualifikation müssen die Mitarbeiter des LAsD haben?
Die Qualifikation der Mitarbeiter ist in der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift geregelt:
Bundesministerium für Gesundheit
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des
Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV)
Vom 18. Mai 2012
§12 Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen
(1) Die mit der Überwachung nach § 26 MPG beauftragten Personen müssen über den Abschluss einer naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Hochschul- oder Fachhochschulausbildung verfügen und praktische Erfahrungen haben in dem Tätigkeitsbereich, in dem sie zur Überwachung eingesetzt werden sollen. Abweichend von Satz 1 kann dem in Ausnahmefällen auch eine andere Ausbildung gleichgestellt werden, wenn mindestens eine zweijährige Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben nachgewiesen wird.
(2) Die mit der Überwachung nach § 26 MPG beauftragten Personen müssen außerdem ausreichende Kenntnisse besitzen über das Medizinprodukterecht, über die Besonderheiten der zu überwachenden Medizinprodukte sowie über die Einrichtungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens, über das allgemeine Verwaltungsrecht, sowie über die allgemeinen Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen. Soweit sie Inspektionen durchführen, müssen sie in Inspektionstechniken ausreichend geschult sein. Zur Verbesserung und Abstimmung der Inspektionsstandards sollen auch gemeinsame Inspektionen mit Personen anderer Behörden und Erfahrungsaustausche durchgeführt werden.
Welche Rechtsgrundlage regelt die Befugnisse der Behördenvertreter?
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
§ 77 Durchführung der Überwachung
(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen
- Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie unterzogen, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet oder Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden,
- Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,
- Personen und Personenvereinigungen, die Produkte für andere sammeln und
- natürliche und juristische Personen, die Pflichten eines Betreibers wahrzunehmen haben.
- prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Bereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind, und
- überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung von Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden.
- die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz vor Risiken angeordnet hat, und
- eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen der Hersteller.
Wie lange dauert erfahrungsgemäß eine Begehung durch das Landesamt?
Die Begehungen, an denen die Zahnärztekammer im Jahr 2015 teilnahm, dauerten je nach Aufsichtsperson, Anzahl der Behandlungsräume und Mängel im Durchschnitt drei Stunden.
Mittlerweile haben viele Zahnarztpraxen die Anforderungen weitgehend umgesetzt. In solchen Fällen überprüfen die Vertreter des Landesamtes stichprobenartig. Die Begehungen dauern dann nach Mitteilung der Praxen eine halbe bis eine Stunde.
Wie genau schauen die Behördenvertreter?
Die Damen und Herren des Landesamtes schauen ganz genau, teilweise mit Lupe, jede Schublade und nahezu jedes Instrument nach möglichen Rückständen an. Zur Dokumentation werden häufig Fotos gemacht.
Achten Sie darauf, dass sich keine abgelaufenen Medizinprodukte (Medikamente, Nahtmaterial, Spritzen, Kanülen etc.) in den Schränken und Schubladen Ihrer Praxisräume befinden. Sollte dies bei der Begehung der Fall sein, wird der Einsatz am Patienten vermutet und als Verstoß gegen § 92 Strafvorschriften des Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) gewertet.
Sind die Begehungen gebührenpflichtig?
Nach dem Verwaltungskostengesetz wird für eine Begehung (Amtshandlung) eine Verwaltungsgebühr erhoben (Landesamt derzeit 250 – 300 Euro, Gesundheitsamt derzeit bis 390 Euro).
Wird darüber hinaus eine Untersagungsverfügung ausgesprochen, fällt eine zusätzliche Verwaltungsgebühr an. Eine solche behördliche Anordnung kann z. B. für die Aufbereitung von Medizinprodukten kritisch B ergehen, wenn die geforderte maschinelle Aufbereitung in der Praxis nicht möglich ist.
Eine Ordnungswidrigkeit liegt vor, wenn ein Prozess nicht validiert wurde oder die Frist der Validierung nicht eingehalten wurde (drei Monate Überziehung werden toleriert). Eine Ordnungswidrigkeit löst ein Bußgeld aus.
Wann wird ein Bußgeld erhoben?
Wenn der zuständigen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukteüberwachung (Landesamt für soziale Dienste) bei der Begehung einer Praxis für den maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozess oder den Sterilisationsprozess kein Validierungsbericht vorgelegt werden kann, wird dies als Ordnungswidrigkeit eingestuft. Dies gilt auch für den Fall, dass die Validierungen bzw. erneuten Leistungsbeurteilungen nicht kontinuierlich, also lückenhaft, durchgeführt wurden.
Wenn eine Validierung zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt wird, als dies im Validierungsbericht angegeben wurde, sollte dies begründet und dokumentiert werden.
Auch manuelle Aufbereitungsverfahren, z. B. das Sprühverfahren (Reinigung und Desinfektion) mit Hilfe spezieller Adapter für Innenflächen von Medizinprodukten (Hand- und Winkelstücke, Turbinen), müssen validiert werden.
Wird ein Verstoß vermutet, wird ein Anhörungsverfahren eingeleitet, wie dies auch im Autoverkehr z. B. bei Anzeigen wegen zu schnellen Fahrens bekannt ist. Der Praxisbetreiber kann sich schriftlich zur Sache äußern.
Wenn dabei angegeben wird, warum die Validierung später als erforderlich in Auftrag gegeben wurde, kann sich dies positiv, z. B. durch geringeres Bußgeld, auswirken.