Die Aufbereitung ist die Behandlung von kontaminierten Medizinprodukten, bevor sie bei einem weiteren Patienten zum Einsatz gebracht werden können.

Bevor Medizinprodukte zur erneuten Verwendung aufbereitet werden dürfen, muss der für die Praxishygiene Verantwortliche (also: Zahnarzt / Zahnärztin) eine Risikobewertung vornehmen, nach der die in seiner Praxis verwendeten zahnärztlichen Instrumente als unkritisch, semikritisch A/B oder kritisch A/B einzustufen sind.

Die erforderlichen Aufbereitungsschritte sind:
• Unkritisch: Reinigung / Desinfektion
• Semikritisch: Reinigung und Desinfektion
• Kritisch: Reinigung, Desinfektion und anschließend verpackte Sterilisation

Die Anforderungen für die Aufbereitung sind in den Richtlinien der Kommission für Krankenhaushygiene am Robert Koch-Institut (KRINKO) festgelegt. Danach gilt:

Bevor Medizinprodukte zur erneuten Verwendung aufbereitet werden dürfen, muss der für die Praxishygiene Verantwortliche (also: Zahnärztin / Zahnarzt) eine Risikobewertung vornehmen. Es erfolgt eine Einstufung in: unkritisch, semikritisch A/B oder kritisch A/B.

Dabei ist eine Risikobewertung nach Medizinproduktgruppen ausreichend wie sie beispielsweise im DAHZ/BZÄK-Hygieneplan enthalten ist. Eine Risikobewertung einzelner Medizinprodukte ist nicht gefordert, kann aber in speziellen Fällen hilfreich sein. Weitere Informationen zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten finden Sie hier.

Eine Arbeitsanweisung soll den chronologischen Ablauf der einzelnen Arbeitsschritte wiedergeben, die nacheinander durchzuführen sind, um eine, von der durchführenden Person unabhängige, gleichbleibende Qualität der Aufbereitung der Medizinprodukte sicherzustellen.

Das beschriebene Verfahren muss ausreichend genau spezifiziert werden, das heißt die kritischen Verfahrensschritte müssen ausdrücklich benannt werden z. B. Konzentration einer Lösung, Angaben zum Ansetzen der erforderlichen Konzentration, verwendetes Programm des RDG oder Sterilisators.

Alle für die Zahnarztpraxis notwendigen Arbeitsanweisungen und eine Risikobewertung der Medizinprodukte sind im DAHZ/BZÄK-Musterhygieneplan enthalten.

Die Zahnärztekammer empfiehlt die Standardarbeitsanweisungen des DAHZ/BZÄK-Musterhygieneplan sorgfältig zu bearbeiten und dort die individuell, für die Praxis wichtigen Angaben in dem elektronischen Dokument am PC zu ergänzen. Wenn Adobe Reader XI auf dem PC installiert wurde, können weitere Texte eingepflegt werden. Angaben dazu finden Sie in dieser Arbeitsanweisung.

Die Aufsichtsbehörde fordert für jeden Schritt der Aufbereitung, z. B. das Ansetzen einer Gebrauchslösung eines Desinfektionsmittels, eine Arbeitsanweisung. Begründet wird dies mit den Mindestanforderungen an Standardarbeitsanweisungen aus der KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, um die Qualität der Prozesse und ein dauerhaft gleichbleibendes Verfahren sicherzustellen. So soll die Durchführung auch für einen Außenstehenden, z. B. Richter in einem Gerichtsverfahren nachvollziehbar sein.

Die Zahnärztekammer empfiehlt, die Arbeitsanweisungen auf die unbedingt notwendigen Angaben zu beschränken und kurz und knapp zu gestalten. Arbeitsanweisungen mit langen Prosatexten sind für den Praxisalltag wenig hilfreich, wenn die wesentlichen Angaben nicht deutlich hervorgehoben wurden und schnell erfasst werden können.

So können Fotos mit wenigen, ergänzenden Textangaben als Arbeitsanweisung ausreichen, um einen Prozess darzustellen. Eine kurze Anweisung zur Bedienung eines Gerätes, angebracht auf der Oberfläche desselben, ist eine weitere Variante, wenn alle erforderlichen Informationen zur Bedienung und ggf. Fehlerbehebung enthalten sind.

Eine zusätzliche thermische Desinfektion semikritischer Instrumente im Sterilisator ist nicht erforderlich, wenn der Reinigungs- und Desinfektionsprozess erfolgreich validiert wurde. Die Instrumente können nach erfolgreichem maschinellen Aufbereitungsprozess und Sichtprüfung zur Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung am Patienten freigegeben werden.

Für die Prüfung auf Sauberkeit wird insbesondere auf eine gut beleuchtete Arbeitsfläche Wert gelegt. Hilfsmittel wie Lupen werden empfohlen. Die angewendeten Pflegemittel (Instrumentenöle), mit denen die Medizinprodukte gepflegt werden, müssen für die Sterilisation geeignet sein.

Informationen und Hinweise auf mögliche Ursachen von Oberflächenveränderungen, Einfluss der Medien Wasser und Prozesschemikalien auf die Aufbereitung von Medizinprodukten finden Sie in der Broschüre „Instrumenten-Aufbereitung in der Zahnarztpraxis richtig gemacht“ des Arbeitskreises Instrumenten-Aufbereitung.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe zur erneuten Anwendung oder Lagerung, wenn die während der Aufbereitung ermittelten Prozessparameter mit den jeweiligen Vorgaben übereingestimmt haben. Die Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten A/B und kritischen Medizinprodukten A/B muss nachvollziehbar dokumentiert werden (z. B. Tagesabschlussdokumentation). Die Aufzeichnungen müssen gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ in Anlehnung an die Medizinprodukte-Betreiberverordnung mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.

Ja, es gibt höhere Anforderungen. Diese sind im dem Merkblatt Eingriffe mit erhöhten Anforderungen in Zahnarztpraxen aufgelistet.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie kritisch B wird unmittelbar untersagt.

Die Untersagungsverfügung wird aufgehoben, wenn die maschinelle Aufbereitung sichergestellt werden kann. Zudem ist eine Validierung des maschinellen Aufbereitungsprozesses erforderlich.

Vorübergehend ist es möglich, die Aufbereitung durch eine andere Zahnarztpraxis oder einen professionellen Anbieter durchführen zu lassen. Die Zahnärztekammer informiert Sie gerne.

Dies betrifft Hand- und Winkelstücke und Turbinen, die bei zahnärztlich-chirurgischen/oralchirurgischen Eingriffen mit anschließendem speicheldichten Wundverschluss eingesetzt werden. Gemäß KRINKO-BfArm-Empfehlung (2012) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sind diese Übertragungsinstrumente grundsätzlich maschinell aufzubereiten.

Folgende Möglichkeiten stehen zur Verfügung:

• Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit validierten Prozessen – Innen-, Außenreinigung und Desinfektion in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (Thermodesinfektor) mit erfolgter Prozessvalidierung: Die Hand- und Winkelstücke und Turbinen müssen innen vollständig von der Spülflotte durchströmt werden und sind daher an spezielle Adapter (Konnektoren) anzukoppeln. Anschließend erfolgt die verpackte Sterilisation im Autoklaven mit Prozessvalidierung.

• Kombinationsgeräte für die Reinigung, Pflege und Desinfektion: Für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten stehen Geräte zur Verfügung, die diese Aufbereitungsschritte in einem Gerät ermöglichen. Der Einsatz ist möglich, sofern Freigaben sowohl von den Herstellern der Hand- und Winkelstücke und Turbinen als auch vom Hersteller des Kombinationsgerätes vorliegen. Anschließend erfolgt die verpackte Sterilisation im Autoklaven mit Prozessvalidierung.

•  Kombinationsgeräte für die Reinigung und Pflege: Für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten stehen Geräte zur Verfügung, die nur diese Aufbereitungsschritte in einem Gerät ermöglichen. Der Einsatz ist möglich, sofern Freigaben sowohl von den Herstellern der Hand- und Winkelstücke und Turbinen als auch vom Hersteller des Kombinationsgerätes vorliegen. Anschließend erfolgt zunächst die thermische Behandlung (Desinfektion) unverpackt im Dampfsterilisator. Danach erfolgt die verpackte Sterilisation im Autoklaven mit Prozessvalidierung.

• Die manuelle Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten kritisch B ist nach der KRINKO-BfArM-Empfehlung möglich, wenn Zitate erbracht wurden. Nach Auffassung der Zahnärztekammer ist dieser Beweis durch die MAZI-Studie erbracht worden. Die Standardarbeitsanweisung ist beim Hersteller erhältlich.
  Achtung: Die Behörden in Schleswig-Holstein erkennen dieses Verfahren derzeit nicht an.

Nach Auffassung der Zahnärztekammer sind Extraktionszangen in die Risikoklasse kritisch A einzustufen. Dies steht in Übereinstimmung mit der KRINKO-Empfehlung „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“ (2006) und dem DAHZ-Hygieneleitfaden, siehe Kapitil 7, Medizinprodukte kritisch A.

Extraktionszangen weisen keine Hohlräume oder schwer zugängliche Teile auf; die Aufbereitung kann im aufgeklappten Zustand durchgeführt werden. Es sind deshalb keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung zu stellen. Die Einstufung erfolgt demnach in die Risikoklasse kritisch A. Eine Vorreinigung im Ultraschallbad wird empfohlen.

Als weitere Beispiele für diese Risikoklasse werden in der RKI-Richtlinie 2006 Instrumente und Hilfsmittel für chirurgische, parodontologische oder endodontische (invasive) Maßnahmen genannt. Nach DAHZ-Hygieneleitfaden gehören neben den Extraktionszangen auch Hebel, Ansätze und Handstücke für Laser- und Hochfrequenz-Chirurgiegeräte u.a. dazu.

Das Landesamt für soziale Dienste vertritt im Gegensatz dazu die Auffassung, Extraktionszangen als kritisch B einzustufen. Als Begründung werden schwer zugängliche Stellen angeführt. Diese Einstufung macht eine maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion in einem RDG erforderlich.

Gegen die Einstufung des Landesamtes und die damit verbundenen Forderungen an die Aufbereitung kann, z. B. im Fall einer Praxisbegehung, Widerspruch eingelegt werden. Die Kammer unterstützt die betroffenen Praxen.

Nach Auffassung der Zahnärztekammer sind Endoinstrumente aus Edelstahl (Handinstrumente) in die Risikoklasse kritisch A einzustufen. Dies steht in Übereinstimmung mit den RKI-Richtlinien und dem DAHZ-Hygieneleitfaden.

Nach der KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012 „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ erfolgt die Einstufung nach kritisch B – erhöhte Anforderungen für die Aufbereitung – nur für die Medizinprodukte, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (z. B. wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina) oder die einen erhöhten Aufwand bei der technisch-funktionellen Prüfung erfordern oder deren Anwendungen oder Aufbereitungszyklen auf eine bestimmte Anzahl begrenzt sind.

Liegen diese Einschränkungen nicht vor, dürfen diese Instrumente vom Anwender daher in die Risikogruppe kritisch A eingestuft werden.

Bei Instrumenten aus Nickel-Titan ist die Zahl der Anwendungen begrenzt. Sie sind daher als kritisch B einzustufen.

Ist die Anzahl der maximal möglichen Aufbereitungen eines Instrumentes vom Hersteller festgelegt, besteht der erhöhte Aufwand in einer Kennzeichnung, aus der die Anzahl und Art der noch möglichen Anwendungen oder Aufbereitungen erkennbar ist.

Das Landesamt für soziale Dienste vertritt im Gegensatz dazu die Auffassung, alle Endoinstrumente seien als kritisch B einzustufen und deshalb maschinell aufzubereiten.

Gegen die Einstufung des Landesamtes und die damit verbundenen Forderungen an die Aufbereitung kann, z. B. im Fall einer Praxisbegehung, Widerspruch eingelegt werden. Die Kammer unterstützt die betroffenen Praxen.

Nach der Desinfektion werden Instrumente, die kritisch eingestuft sind, in Sterilgutverpackungen zur Lagerung vorbereitet. Bei diesen Verpackungen sind, wie so oft, die Herstellerangaben zu berücksichtigen. In der Regel geben die Hersteller 6 Monate Lagerfrist vor bis das unbenutzte Instrument erneut verpackt und sterilisiert werden muss.

Beim Einschweißprozess ist zu beachten, dass die vorgeschriebene Abstände zwischen dem Instrument und den Seitenrändern (mindestens 3 cm) eingehalten werden, die Beschriftung ordnungsgemäß erfolgt und die Verpackungen nicht aufreißen. In regelmäßigen Abständen sind Routineprüfungen wie Sealcheck oder Tintentest durchzuführen.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Informationen zur Leistungsbeurteilung des Einschweißprozesses finden Sie in diesem mit der Aufsichtsbehörde abgestimmten Artikel.
Abweichend davon wurden bei den Begehungen folgende Routineprüfungen und Fristen gefordert:

• Täglich: Visuelle Kontrolle und mechanische Prüfung (Peeltest)
• Wöchentlich: Sealcheck oder Tintentest
• Jährlich: Siegelnahtfestigkeitstest, Prüfung der Zugfestigkeit bei Siegelgeräte-Herstellern oder Validierungsunternehmen

Bei Neukauf empfehlen wir die Anschaffung eines validierbaren Gerätes mit Dokumentation der Prozessparameter.

Dies ist möglich, wenn folgende Punkte beachtet werden:

• Beschriftung außerhalb des Füllgutraumes immer auf der Folienseite
• Keine spitzen oder harten Stifte (z. B. Bleistifte oder Kugelschreiber) verwenden durch die die Sterilgutbarriere verletzt werden könnte.
• Bei Beschriftung vor der Sterilisation für sterilisationsbeständige Beschriftung sorgen; keine lösungsmittelhaltigen Farbstoffe verwenden, die den Verpackungsinhalt kontaminieren könnten. Besonders geeignet sind spezielle sterilisationsfeste Faserschreiber.
• Erfolgt die Beschriftung nach der Sterilisation kann sie mit der dokumentierten Freigabe der Medizinprodukte kombiniert werden.
  Weitere Informationen finden Sie hier.